website templates free download

SERVICE & VALIDIERUNG

Wir validieren Ihren Aufbereitungsprozess.

Unsere Service-Broschüre

Unsere erfahrenen Servicetechniker verfügen über die höchsten Qualifizierungen und bilden sich stetig fort, um Sie optimal zu unterstützen.
Dabei steht die kostengünstige Reparatur im Fokus- ob bei uns in der Werkstatt, beim Händler oder bei Ihnen vor Ort.

Unser aktuelles Sonderangebot

Bei Beauftragung einer STK oder MTK für mindestens 5 Geräte erhalten Sie ein RR-Gerät gratis dazu oder 1 STK (die günstigste) ohne Berechnung.

SERVICE

Unser Serviceangebot für Sie

Unsere erfahrenen Servicetechniker verfügen über die notwendigen Qualifizierungen und bilden sich stetig fort, um Sie optimal zu unterstützen. Dabei steht die kostengünstige Reparatur im Fokus- ob bei uns in der Werkstatt, beim Hersteller oder bei Ihnen vor Ort. 

1

Reparaturen

 Wir reparieren schnell und kostengünstig Ihre medizinischen Geräte. Unsere autorisierten Techniker bieten Ihnen einen kompetenten und zeitnahen Reparaturservice.

2

Wartungen & Terminservice

Wir warten Ihre Geräte in den vorgeschriebenen Zeiträumen nach Herstellerangaben. Dabei übernehmen wir Ihr Gerätemanagement – denn regelmäßige Wartungen minimieren Reparaturkosten und etwaige Ausfallzeiten. Auf Wunsch übernehmen wir für Sie die Terminüberwachung und erinnern Sie an anstehende Wartungstermine.

3

Sicherheitstechnische Überprüfungen entsprechend Med-GV

Wir übernehmen die sicherheitstechnische Überprüfung Ihrer medizinischen Geräte gemäß Medizinprodukte- Betreiberverordnung.

4

Messtechnische Überprüfungen von Blutdruckmessern

 Wir übernehmen die Messtechnische Kontrolle gemäß
§11 Medizinprodukte- Betreiberordnung

5

Leihgeräteservice

 Sollte es doch einmal zu einem Geräteausfall kommen, stellen wir Ihnen auf Wunsch ein Leihgerät zur Verfügung. 

VALIDIERUNG

Fragen zur Validierung und mehr.. .

01.

Was ist eine Validierung?

Die Validierung eines Verfahrens soll den Nachweiss erbringen, dass ein beschriebenes Vorgehen in festgelegter Art bei immer gleichem Ablauf zu immer gleichen (-bleibenden) Ergebnis führt.

Was Sie wissen sollten : 
Es gibt reine Gerätevalidierungen, die teilweise von Herstellern angeboten werde. Diese entsprechen aber keinesfalls den Anforderungen einer geforderten Prozessvalidierung!

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 4 finden Sie die rechtliche Grundlage für die Validierungspflicht:

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

§ 4 Allgemeine Anforderungen

02.

Wie oft muss validiert werden?

Turnus (i.d.R. 1 x jährlich) und Umfang der techn. Validierung gibt die zuständige Uberwachungsbehörde vor. 

03.

Was beinhaltet die Validierung?

  • Überprüfung der Arbeitsanweisungen
  • Abwurf der Instrumente nach der Anwendung
  • Desinfektion und Reinigung (manuell oder maschinell)
  • Zusammenstellen von Sets
  • Verpacken der Instrumente
  • Sterilisation der verpackten Instrumente
  • Auswertung der Chargenindikatoren
  • Kontrolle der Verpackung
  • Dokumentation und Freigabe
  • Abschließend erhält die Praxis ein Gutachten über den Erfolg der Validierung

SIEGELNAHTFESTIGKEITSPRÜFUNG UND KONTROLLTESTS

01.

Was ist ein Siegelnahtfestigkeitstest?

Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung ist ein genormtes Prüfverfahren zur Leistungsbeurteilung Ihres Siegelgerätes. Die Durchführung erfolgt mit einer hochmodernen Zugfestigkeitsprüfmaschine - für garantiert valide Ergebnisse.

Zur Validierung von Verpackungsprozessen und zur Leistungsbeurteilung wird die Überprüfung der Siegelnähte auf Zugfestigkeit empfohlen.

02.

Siegelprozesse prüfen und kontrollieren

Routine-Prüfungen des Siegelgerätes ordnungsgemäß durchführen. Eine zuverlässige Siegelnaht wird nur gewährleistet, wenn die Siegelparameter (Siegeltemperatur, Siegeldauer, Siegeldruck) eingehalten werden.

Welche Prüfmethoden gibt es?

03.

Kontrolltests

  • Protein-Test
  • Helix-Test
  • Bowie & Dick Einmaltest

Peel-Test

Einmal täglich vor Praxisbeginn muss eine Probesiegelnaht hergestellt und geprüft werden. Es erfolgt eine visuelle und eine mechanische Prüfung in Form des Peel-Tests. Hierfür legen Sie bitte die versiegelte Folienverpackung einem Sterilisationszyklus im Autoklaven bei. Nach der Entnahme aus dem Autoklaven werden die Siegelnähte langsam entlang der Peel-Richtung auseinandergezogen. Per Sichtkontrolle wird anschließend geprüft, ob sich die Folie durchgehend von der Papierseite gelöst hat. Durch das Öffnen der Folienverpackung darf es zu keiner Abfaserung des Papiers von mehr als 10 mm kommen.

Bitte dokumentieren Sie die Ergebnisse des Peel-Tests und aller weiteren Routine-Prüfungen nachweisbar. ( Quelle Melag)

Seal Check

Für die wöchentliche Prüfung der Siegelnaht stehen der MELAG seal check und der MELAink Test als Prüfmittel zur Auswahl. Der MELAG seal check verifiziert die Siegelnaht sicher und effizient: Durch den Kontrast auf dem Druckmuster ist es schnell und einfach möglich, das korrekte Verschmelzen der Folienschicht mit der Papierseite zu überprüfen. Der in eine Folie eingelegte seal check ist erfolgreich, wenn die gesamte Siegelnaht eine gleichmäßige Verfärbung und scharfe Konturen aufweist.

Erfahren Sie mehr über den  MELAG seal check.

Tintentest

Noch genauer erkennen Sie mögliche Unregelmäßigkeiten der Siegelnaht mit dem Tintentest MELAink. Auch dieses Prüfmittel von MELAG entspricht der Norm DIN EN ISO 11607-1 und ASTM F1929-12. Der Tintentest wird in eine Klarsicht-Sterilisierverpackung eingelegt und versiegelt. Danach wird die Tinte aus dem Test-Beutel in Richtung der Siegelnähte herausgedrückt. Mit der austretenden Tinte lassen sich die Siegelnähte an allen vier Seiten der Verpackung prüfen. Unregelmäßigkeiten, Fehlstellen oder Kanäle in den Siegelnähten werden durch den etwaigen Eintritt der Tinte schnell sichtbar.

Erfahren Sie mehr über MELAink Test.

Siegelnaht-Festigkeitstest

Zur jährlichen Überprüfung der Siegelnaht auf Zugfestigkeit bieten wir den Siegelnaht-Festigkeitstest als Routinekontrolle und zur Validierung von Verpackungsprozessen mit MELAG Siegelgeräten an. Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung ist ein genormtes Prüfverfahren zur Leistungsbeurteilung Ihres Siegelgeräts nach DIN EN 868-5, Anhang D. Der Test wird für garantiert valide Ergebnisse mit einer hochmodernen elektronischen Prüfmaschine durchgeführt. Für die Durchführung des MELAG Siegelnaht-Festigkeitstests steht Ihnen das Auftragsformular zum Download bereit. Im Formular werden für Sie alle relevanten Schritte zur Durchführung des Siegelnaht-Festigkeitstests abgebildet.

Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Routinekontrolle zur Validierung von Verpackungsprozessen und zur Leistungsbeurteilung von MELAG Siegelgeräten empfehlen wir als jährliche Routinekontrolle die Überprüfung der Siegelnähte auf Zugfestigkeit.
Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung ist ein genormtes Prüfverfahren zur Leistungsbeurteilung Ihres Siegelgerätes.
Die Durchführung erfolgt mit einer hochmodernen Zugfestigkeitsprüfmaschine - für garantiert valide Ergebnisse.

Siegelnahtfestigkeitsprüfung

zur Validierung Ihrer Siegelprozesse
jährliche Routinekontrolle zur Validierung von Verpackungsprozessen gemäß DIN EN ISO 11607-2 und EN 868-5:2009-9

€ 99,00

zzgl. ges. MwSt.

MELAcontrol® Praxis-Set

Für alle Vacuklav, Vacuquick, Cliniklav
Lieferumfang: 1 Prüfkörper (Helix), 250 Indikatoren

€ 169,00

zzgl. ges. MwSt.

Bowie & Dick Einmaltest

Gebrauchsfertiges, schwermetallfreies Einmaltestprodukt für die tägliche Überwachung von Dampfsterilisatoren mit fraktioniertem Vorvakuum. (Typ B Autoklaven) Packung mit 20 Stück

€ 55,63

zzgl. ges. MwSt.

Kontakt

Anschrift

Medizin-Technik Stusche e. K.
Iserstraße 12
14513 Teltow

Öffnungszeiten

Mo. - Do.: 08:00 - 17:00 Uhr
Fr.: 08:00 - 16:00 Uhr
Sa. + So.: geschlossen